美国3月29日的新闻报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。
报道称，此前美国疾病控制中心（CDC）表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是”供不应求的”N95口罩的众多”合适替代品”之一。
但3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，唯独中国标准的KN95口罩没有获得紧急授权。
外交部表示，认证标准差异不应该妨碍抗疫物资合作
标准之争的背后是国家利益
几十年来，美国制定国内标准并将其扩散到全球的能力令其经济受益匪浅。正如某研究机构曾经在一篇论文中提到：标准在创新和使其实现市场化及工业化之间架起桥梁。即便是USB端口等日常用品的规格标准也使美企在其他市场获得稳固的销售优势。
尤其是专利是该进程的关键”通道”。就所有产业的标准制定而言，那些拥有标准制定基础技术的企业受益于出售其设备或发放专利许可。例如，拥有通信关键专利的高通近年来已收取巨额专利费，仅在2014年就从中国吸金近80亿美元。在其标准是通过繁纷复杂的全球程序制定的通信产业内尚且如此，当有关国家单方面制定标准时，其国内企业甚至将获得更显著的收益。
在此前的一周左右，美国FDA已经将中国的口罩标准列入其可接受产品登记，但却在一周后神奇的撤换掉。
美国之外7个拟被认可标准的国家名单（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）中，唯独将中国拒之门外。
- 口罩的N系列是美国标准，
- KN系列是中国标准，
- FFP系列是欧洲标准，
- KF系列是韩国标准。
- OS系列是日本标准
- P系列是澳大利亚标准。
全球疫情爆发，口罩成为抢手货，中国供应全球一半的口罩
约翰斯·霍普金斯大学实时数据显示，截至北京时间4月2日上午11时33分，美国确诊病例累计达216721例，5119人死亡。
疫情期间，全球口罩需求激增，因产能不足出现巨大缺口。我国口 罩产能由疫情前每日 0.2 亿只提高至 2 月底每日 1.2 亿只，但仍难满足 疫情期间的口罩需求。
以 3 月 6 日国内 70%到岗率测算，目前我国日均口罩需求缺口 4.63 亿 只。若疫情持续蔓延，全球口罩供不应求局面将更为严重。假设海外产 能同步提升至每日 1.2 亿只，全球日均口罩需求缺口 22.9 亿只。
全球主要国家和地区的口罩标准
一、中国口罩标准
中国不同类型的口罩遵循不同的标准，不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求。
二、美国口罩标准
美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是最高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于R系列，P系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。
N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发N95认证号码。防”非典”特殊时期，WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。
三、欧洲口罩标准
欧洲欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne，CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。
小结：
美国在拒绝中国口罩标准背后逻辑，除了某些政治因素，另外一个很可能是标准的争夺，毕竟中国是全球口罩最大的制造和出口国，如果认可了中国的口罩标准，就意味着，疫情结束后，中国标准的口罩将可以在全球范围内销售，并拥有了自主定价权。更不需要在销往欧洲和美国等地区时，要经过所在国家的严苛审核，重新认证。
近年来，中国在全球经济中的地位日益突出，中国也是以负责任的大国姿态开展国际贸易，美国此举的意图旨在继续压制中国在经济领域的话语权。
